Albert Bourla, CEO de Pfizer, había dicho previamente que el gigante farmacéutico podría estar listo para solicitar la aprobación regulatoria de la vacuna en marzo.

La jefa de investigación de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, dijo que si bien los datos actuales mostraban que los refuerzos de la vacuna original protegen contra formas graves de ómicron, preferían actuar por precaución.

“Reconocemos la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo y ayudar potencialmente a abordar a ómicron y nuevas variantes en el futuro”, dijo.

Ugur Sahin, director ejecutivo del laboratorio alemán BioNTech, agregó que la protección de la vacuna original contra el covid leve y moderado pareció disminuir más rápidamente en el caso de ómicron.

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“Este estudio es parte de nuestro enfoque científico para desarrollar una vacuna basada en variantes que logre un nivel similar de protección contra ómicron como lo tuvo contra las variantes anteriores, pero con una mayor duración de la protección”.

En el ensayo participarán 1.420 personas de entre 18 y 55 años.

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Los voluntarios se dividen en tres grupos.

El primero involucra a personas que recibieron dos dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech entre 90 y 180 días antes de la inscripción y recibirán una o dos dosis de la vacuna contra ómicron.

El segundo incluye personas que recibieron tres dosis de la vacuna actual entre 90 y 180 días antes del estudio y recibirán otra dosis de la vacuna original o una vacuna específica contra ómicron.

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El último grupo consta de personas que nunca fueron vacunados contra el covid que recibirán tres dosis de la vacuna específica contra ómicron.

La vacuna anticovod de Pfizer-BioNTech fue la primera autorizada en Occidente, en diciembre de 2020.

Debido a que se basa en la tecnología del ARN mensajero, es relativamente fácil de actualizar para reflejar el código genético de las nuevas variantes.

Varios países han comenzado a salir de la última ola de contagio causada por ómicron, la cepa más transmisible hasta la fecha, aunque los casos globales siguen aumentando.

El coronavirus deja a unos 5,6 millones de muertos en el mundo desde que el brote surgió en China en diciembre de 2019.

El laboratorio Pfizer anunció este viernes que un ensayo clínico sobre su píldora anticovid mostró una alta efectividad.

Se trata de la segunda píldora anticovid después de la de Merck, que en realidad es un medicamento contra la gripe renombrado para combatir el coronavirus.

La de Pfizer se creó específicamente para luchar contra el covid.

El medicamento, llamado Paxlovid, logró bajar en 89% el riesgo de hospitalización y muerte entre los pacientes adultos con covid-19 con alto riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad, dijo Pfizer.

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Los resultados de este ensayo clínico intermedio son tan buenos que el laboratorio estadounidense dijo que dejará de hacer pruebas y enviará los datos a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo antes posible, como parte de su “presentación continua” para obtener la autorización de uso de emergencia.

“La noticia de hoy es un auténtico cambio en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

“Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por covid-19 y eliminar hasta nueve de cada 10 hospitalizaciones”, agregó.

El principal análisis del ensayo evaluó los datos de 1 mil 219 adultos en América, Europa, África y Asia.

En los días inmediatamente posteriores a la aparición de los síntomas, algunos de ellos recibieron el fármaco experimental y otros un placebo, durante cinco días, cada 12 horas.

“El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con el covid-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas”, dijo Pfizer.

Diez de las personas que tomaron el placebo murieron, mientras que ninguna falleció entre los que tomaron el medicamento.

We’re proud to announce that our #COVID19 oral #antiviral candidate demonstrated significantly reduced risk of hospitalization or death in high-risk adults in new data.

If approved, it could help to lessen the impact of COVID-19 on patients & society: https://t.co/Ek33qj56HV pic.twitter.com/NKTzaOZBeJ

— Pfizer Inc. (@pfizer) November 5, 2021

La búsqueda de la píldora

Pfizer comenzó a desarrollar su medicamento anticovid en marzo de 2020, el primero diseñado específicamente contra el coronavirus.

El producto de Pfizer se conoce como un “inhibidor de proteasa” y ha demostrado en pruebas de laboratorio que bloquea la maquinaria de replicación del virus.

Si funciona, es probable que solo sea eficaz en las primeras etapas de la infección, pues para cuando el covid progresa a una enfermedad grave, el virus deja de replicarse en gran medida y los pacientes sufren una respuesta inmunitaria más activa.

Desde el comienzo de la pandemia se busca una simple píldora para combatir al coronavirus, pero hasta el momento, las terapias anticovid -como las de anticuerpos monoclonales y el remdesivir de Gilead, autorizado para su uso en la UE con el nombre de Veklury- han sido por vía intravenosa.

Varios laboratorios trabajan en antivirales orales que imitarían al medicamento Tamiflu contra la influenza y evitarían que la enfermedad progrese etapas de gravedad.

El Reino Unido, uno de los países más afectados por la pandemia, se convirtió el jueves en el primer país en aprobar una píldora anticovid, al dar luz verde al uso del medicamento antiviral de Merck, llamado molnupiravir, para tratar a pacientes que sufren de coronavirus leve a moderado.

“Este es un día histórico para nuestro país, ya que el Reino Unido es ahora el primer país del mundo en aprobar un antiviral contra el covid-19 que se puede tomar en casa”, dijo Sajid Javid, ministro de Salud, en un comunicado. “Cambiará la situación de los más vulnerables y de los inmunodeprimidos, que podrán recibir pronto el revolucionario tratamiento”, añadió.

El molnupiravir se desarrolló inicialmente como un inhibidor de la influenza y el virus sincitial respiratorio (otras dos importantes infecciones respiratorias agudas) por un equipo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia.

Reino Unido anunció el 20 de octubre un pedido de 480 mil dosis de molnupiravir.

Así lo indicó el coordinador de la respuesta contra la covid-19 de la Casa Blanca, Jeffrey Zients, durante una rueda de prensa virtual.

“Hemos alcanzado dos importantes hitos: el 80 % de los adultos tienen ya al menos la primera dosis, y el 70 % de los adultos, de los mayores, están completamente vacunados”, afirmó Zients.

La vacunación en el país se ralentizó en verano, pero ha vuelto a repuntar en las últimas semanas debido a los mandatos decretados por el presidente estadounidense, Joe Biden, para empleados federales y los desplegados por numerosas empresas.

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Por otro lado, Zients destacó que EE. UU., se ha asegurado ya dosis suficientes de la vacuna Pfizer-BioNTech para los 28 millones de niños de entre 5 y 11 años en el país, y apuntó que la Casa Blanca espera que “a partir de la semana del 8 noviembre la vacunación de niños estará a pleno funcionamiento”.

En esta ocasión, las vacunas para los niños, que están compuestas por un tercio del suero de los adultos y también incluyen dos inyecciones separadas, no serán administradas en centros de vacunación masivos, sino que se hará en clínicas pediátricas y farmacias.

El objetivo del Gobierno estadounidense es que la inmunización de los menores sea más eficiente que la de los adultos, cuyo comienzo hace diez meses estuvo marcado por la escasez de dosis que hizo que muchos tuvieran que esperar para recibir los sueros disponibles.

El anuncio del plan llega a pocos días después de la luz verde de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) y antes de la reunión definitiva prevista para esta semana de los Centros de Control de Enfermedades (CDC, en inglés) sobre el suministro de la vacuna Pfizer-BioNTech para los menores de ese grupo poblacional.

La farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra covid-19 en niños de 5 a 11 años.

En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización.

Hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años.

La pasada semana, el cirujano general de EE. UU. (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años “están ya en el horizonte”.

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Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.

Tras presentar esta solicitud, ahora los los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.

We’re committed to working with the FDA with the ultimate goal of helping protect children against this serious public health threat. pic.twitter.com/CmHKPxpNo6

— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021

Efectividad de vacunas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este lunes el uso de una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general mayor de 18 años seis meses después de completar la pauta, y una inyección adicional de Pfizer y Moderna a personas con un sistema inmunitario debilitado mínimo 28 días tras la segunda dosis.

Mientras que la “dosis de refuerzo” está destinada a “reforzar” la protección contra la covid-19 en la población general que tenga un sistema inmunitario normal y haya recibido ya la pauta completa, la “dosis adicional” es para individuos inmunodeprimidos, como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente y en los que una nueva inyección podría mejorar esa reacción.

La EMA actualizará el prospecto de las vacunas para añadir sus últimas recomendaciones.

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Dosis de refuerzo

El comité de medicamentos humanos (CHMP) solo ha analizado hoy los datos presentados por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que respaldan la utilidad y necesidad de una tercera dosis en las personas de entre 18 y 55 años, que se inyectaría al menos seis meses después de la segunda dosis.

Tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra la dosis de refuerzo, el comité concluyó que “puede considerarse” esta dosis, aunque los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en base a datos de eficacia emergentes.

La EMA subrayó los datos de seguridad “limitados” que existen y reconoce que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente”, y agregó que, como hace con otros fármacos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna.

El CHMP está estudiando otra solicitud presentada por la farmacéutica Moderna para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para “restaurar la protección después de que haya disminuido”.

La agencia todavía no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de Moderna, que fueron presentados el 27 de septiembre, pero la EMA calcula tardar en torno a cuatro semanas en analizar toda la información entregada por la farmacéutica.

Las recomendaciones emitidas hoy por la EMA solo afectan a las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, mientras que las de adenovirus, AstraZeneca y Janssen, siguen sin presentar datos de ensayos clínicos o de las campañas de vacunación que permitan determinar la duración de la protección que ofrecen contra la covid-19.

En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, la EMA espera que envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido.

Dosis adicionales

En cuanto a las personas a las que las dos dosis de su vacunación primaria no han provocado el desarrollo de la protección necesaria contra la hospitalización y la muerte por la covid-19, el CHMP ha concluido que se les puede administrar una dosis adicional de la vacuna de ARNm -Pfizer o Moderna, la que hayan recibido, al menos 28 días después de la segunda dosis.

Los destinatarios de esta dosis adicional son las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, especialmente los pacientes de trasplante de órganos, puesto que los estudios mostraron que una tercera inyección “aumentaba la capacidad de producir anticuerpos” contra el SARS-CoV-2.

“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, subraya la EMA, que asegura que seguirá monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad.

El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) ya comunicó hace un mes que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general, momento en el que la EMA todavía estaba estudiando su recomendación oficial a los Estados miembros.

Los asesores técnicos en cada país de la Unión Europea siguen teniendo la prerrogativa sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19, en base a la disponibilidad de vacunas y los datos epidemiológicos, aunque la EMA ya los había instado a “considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales” en caso de que sea necesario. EFE

El consejero delegado de la farmacéutica Pfizer, Albert Bourla, pronosticó este domingo que en “un año” volverá la “vida normal” tras la pandemia de covid-19, aunque consideró probable que haya que vacunarse “anualmente” contra la enfermedad.

Así lo indicó Bourla, cuya farmacéutica ha desarrollado junto con BioNTech una de las vacunas que han mostrado eficacia contra la covid-19.

“En un año, creo que seremos capaces de volver a la vida normal”, aseguró en una entrevista en la cadena televisiva ABC.

Bourla precisó que eso no significa que no haya nuevas variantes, pero que las vacunas permitirán controlar la propagación del virus.

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A su juicio, el escenario “más probable”, dado que el virus está “extendido por todo el mundo”, es que haya estas nuevas variantes y, por tanto, las personas tendrán que volver a “vacunarse anualmente”.

Precisamente, este viernes los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) de EE.UU. dieron luz verde a la tercera dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech para los mayores de 65 años y personas en situación de riesgo.

Como consecuencia, esta tercera dosis podría estar disponible para estos grupos, que suponen millones de estadounidenses, en los próximos días.

Actualmente, el 64.6 % de la población estadounidense de más de 12 años se encuentra vacunada con la doble pauta, aunque el ritmo de inoculación se ha ralentizado en los últimos meses, lo que ha elevado la preocupación entre las autoridades sanitarias.

El Gobierno del presidente estadounidense, Joe Biden, había defendido que la tercera dosis de Pfizer fuese administrada para el conjunto de la población de mayores de 16 de años, algo que las autoridades sanitarias desestimaron a falta de más datos.

La de Pfizer/BioNTech es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de los reguladores de EE.UU., ya que las otras dos disponibles, la de doble dosis de Moderna y la de monodosis de Johnson & Johnson, cuentan con autorización de emergencia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de Estados Unidos, el ente que regula la comercialización de fármacos, autorizó este miércoles 22 de septiembre una tercera dosis de la vacuna de Pfizer para los mayores de 65 años y también para mayores de edad en riesgo de salud o especialmente expuestos al covid-19.

En un comunicado, la FDA explicó que se “modificó la autorización de uso de emergencia para la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech para permitir el uso de una única dosis de refuerzo que debe administrarse al menos seis meses después de completar la serie primaria”.

Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo que las autorizaciones y decisiones de este ente regulador se han hecho basados en la ciencia y datos disponibles sobre la pandemia.

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Las personas que quedaron autorizadas para recibir el refuerzo son:

• Personas mayores de 65 años o más
• Personas de  entre 18 a 64 años con alto riesgo de padecer covid-19 grave
• Personas de entre 18 a 64 años que estén expuestos, institucional o laboralmente, al SARS-CoV-2

Con esta modificación, según Woodcock, se podrá “permitir una dosis de refuerzo en determinadas poblaciones, como los trabajadores de la salud, los maestros y el personal de guardería, los trabajadores de las tiendas de comestibles y los que se encuentran en refugios para personas sin hogar o en prisiones, entre otros”.

Esta decisión de la FDA llega en pleno debate en Estados Unidos sobre la necesidad de administrar una tercera dosis a toda su población y a nivel mundial sobre la idoneidad de hacerlo mientras otros países aún no tienen suficientes vacunas.

El viernes 17 de septiembre, el comité de asesores de la FDA rechazó por mayoría el plan de aplicar la tercera dosis a la mayoría de estadounidenses, pero sí se mostró de acuerdo en que fuera aplicada a quienes tuvieran más de 65 años o tuvieran algún riesgo de sufrir covid-19 en un cuadro grave.

Sobre la razón de no aplicarla a toda la población, el panel de la FDA expresó su preocupación por los posibles efectos secundarios que generaría una dosis adicional de la vacuna si se administrara a toda la población, especialmente entre los más jóvenes.

Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, pero generan una reacción “comparable” a la observada en los pacientes de entre 16 y 25 años, indicaron en su comunicado.

Afirmaron además que enviarán estos datos a las autoridades “lo antes posible”.

Se trata de los primeros datos clínicos para este grupo de edad.

Las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y Estados Unidos habían autorizado las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas basadas en la tecnología de ARN mensajero, a partir de 12 años.

Debido a la propagación de la variante delta, “desde julio, los casos pediátricos de covid-19 habían aumentado un 240% en Estados Unidos, señalando la necesidad de una vacunación”, comentó Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer.

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Las dosis del fármaco en este colectivo son de 10 microgramos por inyección, en vez de los 30 suministrados a colectivos más mayores.

Sus efectos secundarios son “en general comparables” a los observados en personas de 16 a 25 años, indicaron los laboratorios.

Son resultados parciales de un estudio realizado a 4.500 niños de entre 6 meses y 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.

Las dos empresas esperan publicar en el cuarto trimestre los resultados de la franja entre 2 y 5 años y de 6 meses a dos años, que recibieron inyecciones de 3 microgramos.

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Los fundadores de la biormacéutica alemana BioNTech, desarrolladora junto a la farmacéutica estadounidense Pfizer de una de las vacunas contra la covid-19, cuenta con poder administrar su preparado ya a partir de mediados de octubre también a menores de entre cinco y once años.

“Ya en las próximas semanas presentaremos a las autoridades en todo el mundo los resultados de nuestro estudio en relación con los menores de entre cinco y once años y solicitaremos la autorización de la vacuna para esta franja de edad, también aquí en Europa”, aseguró la cofundadora de BioNTech, Özlem Türeci.

En declaraciones a “Spiegel” que avanza hoy el semanario, agregó que ya se está preparando la producción y que la vacuna será la misma, pero con una dosificación menor.

El cofundador de BioNTech, Uğur Şahin, precisó que los resultados del estudio ya están sobre la mesa y sólo tienen que ser preparados ahora para las autoridades reguladoras.

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Asimismo, para final de año se espera tener disponibles los datos de estudio en relación con menores a partir de los seis meses de edad.

Al mismo tiempo, los dos fundadores de BioNTech llamaron a hacer lo posible en las próximas semanas por convencer a los indecisos de los beneficios de la vacuna.

“Como sociedad todavía nos quedan unos sesenta días para evitar un duro invierno” y “deberíamos hacer los posible en estos dos meses por movilizar a cuantas más personas mejor”, dijo Şahin.

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Türeci subrayó que “cada persona adicional vacunada ayuda”.

“No deberíamos resignarnos”, apeló.

La Comisión Permanente de Vacunación (Stiko) de Alemania recomendó de manera general la vacuna contra covid-19 a partir de los 12 años a mediados de agosto.

Hasta entonces la Stiko sólo recomendaba vacunarse a los menores a partir de 12 años con enfermedades previas y de manera general a los adolescentes a partir de los 16.

EL 24.7 % DE LOS MENORES ENTRE 12 Y 17 CUENTA CON LA PAUTA COMPLETA

Hasta el jueves, el 35.9 % de los menores entre 12 y 17 años había sido vacunada, el 24.7 % con la pauta completa.

En tanto, cuentan con la pauta completa el 83.3 % de los ciudadanos a partir de sesenta años y el 66.9 % de los adultos de entre 18 y 59.

Así, el 66.3 de la población ha sido vacunada, el 61.9 % con la pauta completa.

Las autoridades sanitarias verificaron 12 mil 969 nuevos contagios en 24 horas y 55 muertos por o con covid-19, mientras los casos activos se sitúan en Alemania en unos 156 mil 500, según datos del Instituto Robert Koch (RKI) actualizados la pasada madrugada.

La incidencia acumulada en siete días se sitúa en 83.8 nuevos contagios con coronavirus por cada cien mil habitantes.

El RKI notificó en su informe diario 520 hospitalizaciones de pacientes con covid-19 en un día, con lo que la tasa de ingresos se sitúa en 1.95 por cada cien mil habitantes.

El porcentaje de pacientes con covid-19 ingresados en las ucis asciende al 6.2 %.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, (FDA en inglés) aprobó de manera total la vacuna Pfizer-BioNTech contra el coronavirus, con lo que se convierte en la primera en tener esta autorización, según comunicó esa entidad de EE. UU. este lunes 23 de agosto.

Según la FDA, la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 ahora se comercializará como Comirnaty y será para la prevención de la enfermedad coronavirus en personas de 16 años o más.

El comunicado revela que la vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de covid-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

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Agregó que si bien millones de personas ya han recibido vacunas covid-19 de manera segura, reconocen que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para ser vacunados. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”, se lee en el comunicado.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech covi-19 ha estado disponible con autorización de uso de emergencia para personas mayores de 16 años y luego se amplió para incluir a los de 12 a 15 años, el 10 de mayo de 2021.

Agrega que dichas autorizaciones de emergencia puede ser utilizada por la FDA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se usa para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Riguroso proceso

“Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA”, cita el documento.

Comirnaty, la vacuna de Pfizer, contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el covid-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa el coronavirus.

“El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un breve período de tiempo y no se incorpora ni altera el material genético de un individuo. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna de emergencia y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

“No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de covid continúa en los EE. UU. Y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU. “

La vacuna de los laboratorios Pfizer/BioNtech es más eficaz para luchar contra los casos vinculados a la variante delta del coronavirus que la desarrollada por Oxford/AstraZeneca, pero su eficacia desaparece más rápidamente, concluyó el jueves un estudio británico.

Los investigadores de la universidad de Oxford estudiaron entre diciembre de 2020 y agosto de 2021 muestras de unas 700 mil personas.

Y este análisis permitió establecer que para las infecciones con una carga viral alta, una persona que haya recibido su segunda dosis de Pfizer un mes antes estaba un 90% más protegido contra la variante delta, que una persona no vacunada. Este porcentaje cae el 85% dos meses después y un 78% tres meses después.

Paralelamente, las personas que recibieron las dos inyecciones de AstraZeneca están protegidas en un 67% un mes después, 65% dos meses después y 61% tres meses después. Tras cuatro o cinco meses, el nivel de protección que ofrecen las dos vacunas es similar, según este estudio, que aún está sin validar.

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Estas cifras “representan un retroceso” de la eficacia de la vacuna de Pfizer, explicó el doctor Koen Pouwels, que participó en el estudio, mientras que para AstraZeneca “las diferencias (entre un mes y otro) son mínimas, es decir, podría no haber ningún cambio en la protección”.

El experto insistió en que pese “a la ligera baja del nivel de protección”, “la eficacia global (de las dos vacunas) sigue siendo muy elevada”.

El estudio coincide con la noticia de que varios países, entre ellos el Reino Unido, prevén lanzar una campaña para inyectar una tercera dosis de la vacuna.

Mientras muchos países occidentales todavía se esfuerzan en ampliar la población con la pauta completa de vacunación anticovid, Israel se adentra en terreno desconocido administrando desde este viernes 30 de julio una tercera inyección a las personas mayores de 60 años.

Para impulsar la campaña, el presidente Isaac Herzog, de 60 años, y su esposa Michal recibieron la tercera dosis de Pfizer/BioNTech en el hospital Sheba, en los suburbios de Tel Aviv. También el exprimer ministro Benjamin Netanyahu se administró una tercera inyección.

“Comenzamos la campaña de refuerzo de la vacunación” para que la vida pueda volver a la normalidad lo antes posible, declaró el presidente Herzog tras vacunarse.

La administración de tres dosis de la vacuna anticovid refuerza la protección ante la contagiosa variante delta, según el laboratorio Pfizer, pero no ha sido aprobada por las autoridades sanitarias de Estados Unidos o la Unión Europea.

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La decisión de Israel “está basada en la opinión de expertos, en la lógica, pero no en evidencia científica sólida. Pero está bien”, dijo a la AFP el epidemiólogo de la Universidad Hebrea de Jerusalén, Hagai Levine.

“En salud pública y en medicina, a veces tomas decisiones basadas en tu experiencia y tu razonamiento”, añadió.

Israel desplegó una rápida campaña de vacunación gracias a un acuerdo con Pfizer/BioNTech y levantó muchas restricciones en junio, cuando las nuevas infecciones de covid-19 habían caído desde 10 mil a menos de 100 diarias.

Pero los contagios repuntaron en las últimas semanas y volvieron medidas como la obligatoriedad de usar mascarilla en espacios cerrados públicos.

Un 55% de sus nueve millones de habitantes tienen la pauta completa de vacunación, pero alrededor de un millón rechazan las inyecciones.

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Ante el incremento de contagios, el primer ministro, Naftali Bennett, anunció una campaña para inyectar una tercera dosis a las personas a partir de 60 años ante el temor despertado por la contagiosa variante delta.

A mediados de julio, el gobierno había autorizado esta tercera inyección a los pacientes con inmunodepresión severa, es decir, aquellos cuyo débil sistema inmunitario los hace particularmente vulnerables frente al virus.

“Israel es pionero tomando la delantera con una tercera dosis de la vacuna para las personas de 60 años y más”, dijo el viernes Bennett, de 49 años, que acompañó al presidente Herzog al hospital para la inyección.

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El primer ministro aseguró que su gobierno “está abierto a compartir toda la información que obtendrá de esta medida audaz”.

Según Pfizer, “una tercera dosis tiene efectos neutralizadores contra la variante delta, [que son] cinco veces más elevados entre los jóvenes y más de once veces entre los más mayores”.

Pero por ahora, el regulador estadounidense de medicamentos FDA, cuyas recomendaciones son habitualmente seguidas por Israel, no ha dado luz verde a la inyección de una tercera dosis.

En las últimas 24 horas, Israel registró más de 2.100 casos de covid-19, según los datos del viernes. Además, hay 286 enfermos hospitalizados, 160 en estado crítico.