Deben ser positivo por SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresar a covid-19 grave.
El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas.
Reducción de riesgo
En un ensayo clínico de pacientes con coronavirus con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una única perfusión intravenosa de bamlanivimab y etesevimab administrada conjuntamente redujo significativamente la hospitalización y la muerte relacionadas con el covid-19 durante 29 días de seguimiento en comparación con placebo.
La publicación detalla que se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de este enfermedad.
En qué casos no está autorizado
Bamlanivimab y etesevimab no están autorizados para pacientes que están hospitalizados o que requieren oxigenoterapia debido al coronavirus. No se ha estudiado el tratamiento en estos pacientes.
Anticuerpos monoclonales
Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab y etesevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
“La acción de hoy, que proporciona otro tratamiento para covid-19, refleja el fuerte compromiso de la FDA de trabajar con patrocinadores para expandir las posibles opciones de tratamiento que los proveedores de atención médica pueden usar para combatir esta pandemia”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de la FDA. para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
Evidencia emergente
Agregó: “Los datos que respaldan esta autorización de emergencia se suman a la evidencia emergente que apunta a la utilidad clínica de los anticuerpos neutralizantes para el tratamiento de covid-19 en ciertos pacientes. Como parte de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA utiliza todos los recursos a nuestra disposición para hacer disponibles tratamientos como estos anticuerpos monoclonales mientras continúa estudiando su seguridad y efectividad”.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus.
Cómo funcionan
Bamlanivimab y etesevimab son anticuerpos monoclonales que están específicamente dirigidos contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.
Ambos se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína de pico del virus.
Para determinar si debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia.
Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que bamlanivimab y etesevimab administrados juntos pueden ser efectivos en el tratamiento de ciertos pacientes con covid-19 leve o moderado.
Cuando se usa para tratar coronavirus para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales.
Los datos que respaldan este EUA para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1 mil 35 adultos no hospitalizados con síntomas de covid-19 de leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a grave.
De estos pacientes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2 mil 800 miligramos y etesevimab 2 mil 800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo.
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El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con covid-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento.
La hospitalización o la muerte se produjo en 36 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) pacientes tratados con bamlanivimab y etesevimab administrados juntos, una reducción del 70%. Las 10 muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo.
La dosis autorizada de 700 miligramos de bamlanivimab y 1 mil 400 miligramos de etesevimab administrados juntos se basa en análisis de datos preclínicos, clínicos y virológicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos, que, en su totalidad, respaldan que se espera que la dosis autorizada tenga un efecto clínico y virológico similar a 2 mil 800 miligramos administrados juntos.
El 9 de noviembre de 2020, la FDA emitió información para una sola infusión de 700 mg de bamlanivimab para el tratamiento de covid-19 leve a moderado en pacientes adultos y ciertos pacientes pediátricos.
Si bien bamlanivimab y etesevimab administrados juntos dieron como resultado un menor riesgo de desarrollo de virus resistentes durante el tratamiento en comparación con bamlanivimab administrado solo, se espera que ambos tratamientos beneficien a los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
En la actualidad, 700 miligramos de bamlanivimab y 1 mil 400 miligramos de etesevimab administrados juntos estarán disponibles.
Las hojas de datos que brindan información importante sobre el uso de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para tratar el covid-19 según lo autorizado deben estar disponibles para proveedores de atención médica y para pacientes y cuidadores .
Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas.
Se han observado reacciones adversas graves e inesperadas que incluyen hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la perfusión con bamlanivimab con y sin coadministración de etesevimab.
Además, se ha informado un empeoramiento clínico después de la administración de bamlanivimab, aunque no se sabe si estos eventos estaban relacionados con el uso de este o se debieron a la progresión de covid-19.
Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos incluyen náuseas, mareos, prurito y erupción cutánea.
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario.
La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
