Ranitidina: por qué Salud cancela registros sanitarios y ordena retiro de medicamento del mercado

El Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social (MSPAS) ordenó suspender la importación, fabricación, distribución y venta de productos de administración oral que contengan en su formulación ranitidina, al considerar que supone un riesgo para la salud de los consumidores, quienes, incluso, pueden desarrollar cáncer.

De acuerdo con un comunicado del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, desde 2020, “el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos respectivamente, de todos los medicamentos por vía oral, que contengan ranitidina debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA)”.

Detalla que la ranitidina es un medicamento indicado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, ulceras duodenales y ulceras gástricas, entre otros, por lo que su uso suele ser común.

La publicación de Salud detalla que “dentro de su composición, la ranitidina contiene impurezas entre las que se encuentra la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) que se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal”.

“La Nitroso Dimetil Amina (NDMA) es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. A pesar del hecho de que el impacto de la NDMA en la salud humana actualmente solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos”, dice el documento.

También dice que “sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ranitidina es negativa a la vista de las incertidumbres sobre las causas fundamentales de la presencia de NDMA en el principio activo y los medicamentos que contienen ranitidina, y en vista del riesgo de formación endógena de NDMA tras la administración de ranitidina a los pacientes”.

De esa cuanta, las autoridades recomiendan el uso de medicamentos alternativos terapéuticos e implementa las siguientes disposiciones:

Cancelación de los Registros Sanitarios y retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral en Guatemala.

Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía oral que contienen en su formulación ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos, a partir de la fecha establecida en la notificación.

Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral (inyectado) que contienen en su formulación ranitidina deben de actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de publicación del presente comunicado.

Los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.

“El Departamento dará seguimiento a las acciones anteriormente mencionadas para verificar el cumplimiento e imponer las sanciones correspondientes según legislación”, concluye el documento.

Dudas y respuestas

Luego del anuncio sobre el retiro del mercado de la ranitidina surgieron varias interrogantes, las cuales fueron despejadas por la cartera sanitaria.

¿Qué pasará con las personas que dentro de su tratamiento tienen la ranitidina?

“La población que se encuentra bajo tratamiento con ranitidina no debe suspender o interrumpir el uso del medicamento sin consultar a su médico. Es importante agregar que existen otros medicamentos disponibles con las mismas indicaciones, por lo que, el tratamiento no se verá interrumpido”.

¿Qué pasará con el medicamento que está distribuido, tanto en farmacia como en hospitales, lo retirarán?

“Este retiro se hará de forma gradual, bajo responsabilidad de los titulares y representantes legales de los laboratorios fabricantes y distribuidores, en un periodo establecido de febrero a julio del 2023”.

¿Qué consecuencias pueden tener para una persona el continuar tomando el medicamento?

“La población que continúa tomando ranitidina de forma indiscriminada y prolongada, aumenta el riesgo potencial a desarrollar enfermedades cancerosas, sobre todo en pacientes con factores genéticos de riesgo”.

¿Cuántos registros sanitarios hay autorizados para la venta y distribución de ranitidina en el país?

“A la fecha existen 40 registros sanitarios vigentes con principio activo ranitidina, autorizados para uso oral”.

¿Cómo supervisarán que no se continúe con la venta del medicamento?

“Posterior a finalizar el periodo establecido para el retiro del producto en el mercado, la unidad de vigilancia, monitoreo y control realizará las acciones pertinentes”.