Vacuna contra covid-19: “El beneficio sobrepasa el riesgo”

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Por lo pronto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ya autorizó el uso de emergencia de las vacunas de las farmacéuticas Pfizer y BioTech, proceso que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés), realizó semanas atrás para que fuera utilizada en territorio estadounidense.

El médico guatemalteco Luis Fernando Escobar, quien es director Médico-Neonatólogo del Centro de Genética Médica y Neurodesarrollo en el St. Vincent Children’s Hospital, en Indianapolis, Estados Unidos, es uno de los científicos que participa en la evaluación de tecnologías aprobadas por la FDA. En una entrevista con Prensa Libre da repuesta a algunas interrogantes sobre la vacuna contra el covid-19.

¿Cuáles son los criterios que deben prevalecer para la aprobación de las vacunas contra el covid-19?

El criterio principal para aprobación de una vacuna contra el covid-19 es: seguridad. Confirmación que la vacuna no causara problemas más serios que beneficios en las personas que reciben la vacuna.

El segundo criterio más importante es que la vacuna demuestre, por lo menos, 50% de eficacia. La primera vacuna aprobada en los Estados Unidos demostró 50% después de la primera dosis y 95% después de la segunda dosis.

¿Qué aspectos se revisaron, en el caso de la vacuna de Pfizer, para verificar su efectividad?

Pfizer realizó un estudio con 44 mil participantes demostrando el 95% de efectividad; Moderna reportó 94.5% de efectividad con su propia vacuna. Debido a que no se sabe el nivel de anticuerpos necesarios para prevenir la enfermedad, y la urgencia de producir la vacuna, el análisis estuvo basado en la efectividad clínica de prevenir síntomas y no en los niveles de antigenicidad.

Pfizer también demostró que aun cuando la vacuna no fue efectiva en un grupo pequeño de participantes, los síntomas de covid-19 fueron mucho más leves en pacientes infectados.

¿Qué puntos se deben considerar para establecer cuál vacuna es la más apropiada para cada país?

Desde el punto de vista biológico todas las vacunas que demuestren los criterios discutidos anteriormente serán efectivas en todos los países del mundo, los estudios de efectividad incluyeron un grupo muy diverso, pero me imagino que los determinantes para cada país serán basados en la capacidad de obtener las vacunas, eso dependerá de las capacidades tecnológicas y económicas.

Hay población que dudan de la efectividad de las vacunas debido a que su desarrollo se dio en un plazo corto, comparado con otras que han llevado años, e incluso se niegan a inocularse, ¿cabe la posibilidad de que en este proceso acelerado se haya saltado algún paso que puede influir en la efectividad de las vacunas?

La tecnología que se está usando no es nueva, simplemente el virus que estamos afrontando es diferente. Es muy difícil de entender las causas de desconfianza por la vacuna, sin embargo, entiendo que la desconfianza no es única a la vacuna de covid-19. Hay mucha gente que no permite que sus niños sean vacunados contra enfermedades comunes cuando las vacunas han demostrado por muchos años que son efectivas y seguras.

El ejemplo más impresionante del proceso de vacunación es la erradicación mundial de la viruela. Sin la vacuna todavía estaríamos perdiendo muchas vidas a una enfermedad viral, debido a la presión social que esta pandemia a causado hay mucho lugar para interpretar inadecuadamente el objetive de la vacunación.

Con respecto al proceso acelerado de aprobación, la efectividad se ha confirmado.  En este momento no se puede predecir si hay alguna población que no responderá efectivamente a la vacuna. Personas que tienen inmunodeficiencias ya sea por tratamiento médico o congénitas quizá no respondan igual, pero no existe datos suficientes para sospechar esto.

¿Para países como Guatemala -con una limitada capacidad y gestión de servicios de salud- podemos tener más confianza cuando un medicamento está aprobado por la FDA?

Sí, el proceso de la FDA es muy detallado, y generalmente es un proceso muy riguroso para mantener la seguridad de la población. Por supuesto no es 100% infalible, ya que se basa en el conocimiento científico del momento. El conocimiento científico puede cambiar dependiendo de las observaciones experimentales o cambios de condiciones sociales.

¿Qué tanto puede limitar a un país obtener las vacunas contra el covid-19 si no cuenta con una cadena de frío apropiada para almacenarlas?

La temperatura de almacenaje representa un problema para la distribución de vacunas en países que no pueden proveer los sistemas de refrigeración. La vacuna de Pfizer debe mantenerse a menos 70 grados Celsius y la vacuna de Moderna debe mantenerse a menos 20 grados Celsius. Por el momento, todas las compañías productoras de vacunas se encuentran trabajando en este problema.  Uno de los primeros países que confrontó este problema fue Sudáfrica. Los sistemas de refrigeración son esenciales.

¿Por qué se da la autorización de emergencia a las vacunas?

Autorización de emergencia se da cuando el beneficio de un medicamento sobrepasa el riesgo de daño causado por una enfermedad. En este caso, el riesgo de morir por una infección de covid-19 es mayor al riesgo de posibles efectos colaterales de la vacuna.

¿Cómo se lleva a cabo este proceso? ¿Qué riesgos hay en esto?

Estudios clínicos es una forma de diagnosticar, tratar o prevenir condiciones médicas. El objetivo es determinar si algo es seguro y efectivo. Es responsabilidad de cada compañía que desarrolla una tecnología médica proveer a las autoridades de regulación (FDA, en Estados Unidos) con los datos científicos que prueban de una forma clara el beneficio ofrecido en una forma efectiva y segura. En una situación como la pandemia global de covid-19 este proceso se acelera, debido a la cantidad de muertes sufridas en todo el mundo teniendo una forma de evitar el perder aun muchas vidas más, el beneficio sobrepasa el riesgo.

Es posible que algunas personas en situaciones especiales tengan riesgos que no se puede predecir, es por eso, por lo que la vigilancia científica continua y los reportes de reacciones a la vacuna de covid-19 son parte del monitoreo científico y médico.

¿Existe la posibilidad de que después de darse esta autorización de emergencia de una vacuna, la misma sea retirada luego de realizarse una investigación más minuciosa, tal como sucedió con la hidroxicloroquina?

La posibilidad siempre existirá, pero esto es para todos los medicamentos que son utilizados. A medida que el conocimiento científico se acumula y la experiencia clínica se desarrolla las condiciones de tratamiento pueden requerir cambios, sin embargo, debido a que la tecnología no es nueva, la vacuna contra covid-19 puede que requiera modificaciones, pero no retiro del mercado.

Se han reportado casos de personas que han tenido reacciones alérgicas a las vacunas contra el covid-19 que ya están suministrando en varios países, han sufrido desmayos e incluso de personas que se han contagiado con el nuevo coronavirus después de vacunarse, ¿es esto normal?

No podemos decir que es normal, pero todas las vacunas tienen el riesgo de causar reacciones diferentes. Las generaciones anteriores a la presente recordarán las reacciones severas de la vacuna de la viruela: ulceración severa del sitio de inyección, fiebre, síntomas de enfermedad viral respiratoria. La vacuna del sarampión puede causar una erupción cutánea diseminada y fiebre. Estos son ejemplos de las reacciones de esperar con cualquier vacuna, incluyendo reacciones alérgicas.

Los sitios de vacunación tienen que estar preparados para tratar estas reacciones de una manera pronta y efectiva.

¿Cuál sería la mejor estrategia de vacunación para un país como Guatemala, en donde la experiencia que se tiene es en la inmunización de niños?

La experiencia de inmunización de niños es una base muy importante. No puedo opinar específicamente por la situación presente en Guatemala, pero creo que, debido a la dificultad de acceso a servicios de salud, jornadas de vacunación especiales a las áreas remotas y aldeas con acceso limitado serán muy importantes. Los medios de comunicación serán esenciales para promover la respuesta del público para vacunarse.

¿Qué riesgos puede haber el adquirir una vacuna a través de compra directa con los fabricantes, y también a través de mecanismos de acceso global como Covax?

Esta es una pregunta difícil de responder, la distribución de vacunas es un proceso que debe ser regularizado. La compra directa con los fabricantes debe de hacerse por una entidad responsable que asegure el almacenamiento de la vacuna en condiciones apropiadas y la administración en una forma segura.  No estoy muy familiarizado con Covax, pero entiendo que es una colaboración con la Organización Mundial de la Salud para proveer la vacuna a los países que la necesiten.