Autorización acelerada
Teniendo en cuenta esta actividad, tanto la Agencia para los Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceleraron su “autorización condicional”. Después de todo, en estudios clínicos este antiviral había demostrado un efecto clínicamente significativo en lo referente al tiempo necesario para la recuperación de los pacientes COVID-19 con neumonía que precisaban oxígeno suplementario.
Además, se constató que era un fármaco bien tolerado y que sus efectos adversos eran de carácter leve. Por consiguiente, la EMA decidió que los beneficios de remdesivir eran mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la Unión Europea.
En el contexto de la emergencia de salud pública y la urgente necesidad de tratamientos eficaces contra la COVID-19, el remdesivir obtuvo en junio una “autorización de comercialización condicional”. Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento por parte de la compañía desarrolladora (Gilead Sciences), que está obligada a proporcionar nuevos datos clínicos que completen la información actual sobre eficacia y/o seguridad del medicamento.
Sin embargo, pese a la rapidez de autorización por parte de dichas agencias reguladoras, el fármaco aún no se encuentra disponible por los cauces habituales. Concretamente en España, el remdesivir únicamente se encuentra autorizado, pero no comercializado. Hasta que el antiviral no esté comercializado de forma efectiva, sólo se puede acceder al tratamiento a través de ensayos clínicos autorizados y mediante el acceso a medicamentos en situaciones especiales (uso compasivo), del mismo modo que desde el inicio de la crisis sanitaria por la pandemia de la COVID-19.
No obstante, el laboratorio titular ha garantizado a la AEMPS que dispone de stock suficiente de remdesivir en España para cubrir la situación epidemiológica actual. Asimismo, ha comunicado a la Agencia que está incrementando su capacidad de producción en todo el mundo para poder satisfacer necesidades superiores si fuera necesario.
¿Ha habido algún cambio desde su aprobación?
En principio, no ha habido ninguna novedad en lo relativo a su perfil de seguridad. El efecto adverso más frecuente del remdesivir, en voluntarios sanos, es el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, un signo de estrés hepático, mientras que los efectos adversos más habituales en pacientes con COVID-19 son las náuseas, que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes.
Sin embargo, sí han aparecido nuevas recomendaciones de las autoridades sanitarias españolas. Para evitar tensiones puntuales en el suministro de este fármaco, la AEMPS publicó el 28 de julio sus recomendaciones para el tratamiento con remdesivir de pacientes con COVID-19. La AEMPS recomienda utilizar el remdesivir únicamente en las situaciones en las que ha mostrado un mayor beneficio, esto es, en pacientes hospitalizados afectos de COVID-19 que requieren oxígeno suplementario, pero que no están recibiendo ventilación mecánica u oxigenación por sistemas de membrana extracorpórea (ECMO).
Esta recomendación se basa en los datos aportados por el ensayo clínico aleatorizado NIAID-ACTT-1 en pacientes hospitalizados con COVID-19. Este estudio confirmó que los pacientes con enfermedad grave que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo más corto de recuperación que quienes recibieron placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias en la tasa de recuperación entre los pacientes que estaban recibiendo ventilación mecánica o ECMO al inicio del tratamiento.
Por otro lado, aunque inicialmente las agencias reguladoras recomendaban una duración total del tratamiento de, al menos, 5 días, pero no más de 10 días, la AEMPS ha cambiado la pauta. En estos momentos recomienda una duración de tratamiento de un máximo de 5 días. Se basa en los datos de un estudio abierto, aleatorizado en el que se comparó el efecto de dos pautas temporales de tratamiento. Los resultados de este estudio mostraron que, en pacientes hospitalizados con COVID-19 que no recibían ventilación mecánica o ECMO, el tratamiento con remdesivir durante 5 o 10 días tenía un beneficio clínico muy similar.
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Por último, la AEMPS no recomienda el uso del remdesivir en pacientes con COVID-19 leve o moderada, ya que en el mismo estudio previamente citado no se observó un beneficio clínico manifiesto en ellos.
En el resto de casos de pacientes infectados por el SARS-CoV-2, la AEMPS considera que hay que esperar a disponer de una mayor evidencia científica, e indica que su uso debe enmarcarse dentro del ámbito de las investigaciones clínicas.
Si el remdesivir está autorizado, ¿por qué no está comercializando para su uso global?
Puede parecer una incongruencia el hecho de que un medicamento esté autorizado pero no se encuentre comercializado. Sin embargo, esta no es una situación inhabitual. La autorización es un acto administrativo que permite al laboratorio la puesta en marcha de la comercialización pero, en ocasiones, por distintas razones, pasa un tiempo entre ambos actos.
En este caso concreto, seguramente se haya producido este retraso en la disponibilidad de stock debido a una compra masiva, que hace que el laboratorio tenga que aumentar su producción. A lo que se suma la enorme polémica en torno a su elevado precio de comercialización.
Aun así, en nuestro país no tenemos por que temer por la falta de este medicamento, ya que los hospitales tienen distintos mecanismos disponibles para acceder al mismo.
¿Y qué pasa si la situación empeora? España pone fin a una semana marcada por un aumento de los contagios, que se acercan a los mil en un solo día, según los datos que notifica el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias. En estos momentos hay 361 brotes activos por coronavirus en España, los cuales llevan 4.100 casos asociados.
Manejando estos números, y el porcentaje de pacientes que precisarían el tratamiento antiviral, a no ser que aumente drásticamente la gravedad de los casos, no cabe esperar una falta de suministro de este medicamento para el subgrupo de pacientes en los cuales está indicado el remdesivir.
Francisco López-Muñoz, Profesor Titular de Farmacología y Vicerrector de Investigación y Ciencia de la Universidad Camilo José Cela, Universidad Camilo José Cela y Jose Antonio Guerra Guirao, Profesor de Farmacología y Toxicología. Facultad de Farmacia. Universidad Complutense de Madrid., Universidad Complutense de Madrid
Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.
