Por medio de un comunicado de prensa, el Departamento indica que la ranitidina contiene impurezas como la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) “que se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal”. Este componente es “un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales” y aunque su impacto solo se ha visto en estudios en animales se asume que los efectos también pueden ocurrir en los seres humanos.
Por ello, han determinado la cancelación de registros sanitarios y el retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral. En el caso de los medicamentos que la contengan para uso parenteral -que se administra en una vena- quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.
En un comunicado publicado en su página web en el 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos informó que había solicitado a los fabricantes que retiraran del mercado la medicina recetada y de venta libre hecha a base de ranitidina, debido a que los resultados de un estudio arrojaron que la impureza NDMA en algunos productos hechos a base de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente; lo que puede resultar en la exposición de los consumidores a niveles inaceptables.
“La NDMA es probablemente un agente cancerígeno humano (una sustancia que puede causar cáncer)”, dice la FDA. Este componente también se consume en bajos niveles en nuestra dieta, ya que está presente en alimentos y agua. No se espera que estos bajos niveles den lugar a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles de exposición continuos más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos, agrega la entidad internacional.
“Este miércoles como sector médico recibimos esta notificación -del retiro de la ranitidina del mercado y el riesgo de cáncer-. Es un proceso bastante teórico porque en el tiempo que tengo de ejercer en más de 30 años no tenemos reportes que este medicamento se relacione con algún tipo de cáncer secundario, pero estos datos vienen de laboratorios y organizaciones internacionales por su potencial de investigación”, dice Sergio Ralón, jefe de la clínica de tumores y enfermedades Mamarias del hospital General San Juan de Dios y presidente de la Asociación Guatemalteca de Mastología.
Qué dicen estudios internacionales
El estudio Riesgo de cáncer después del uso de productos de ranitidina contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA), dirigido por Universidades de Corea del Sur, detalla que la NDMA es un contaminante ambiental que se encuentra en el agua y alimentos como productos lácteos, verduras, carnes a la parrilla; y procesos industriales. Agrega que no hay ningún estudio que investigue los efectos cancerígenos en humanos después de la exposición de este componente, sin embargo, estudios en animales han demostrado sus efectos cancerígenos.
En 2020 un artículo publicado por American Sociaty for clinical Pharmacology and Therapeutics explicó que la ranitidina ha sido el tema de los últimos informes medios. Los hallazgos actuales, confirmados por la FDA, indican que algunos productos de ranitidina contienen una sustancia que puede ser cancerígena. Los proveedores y los pacientes requieren información adicional sobre los riesgos de continuar la terapia frente a los beneficios del medicamento. Este artículo comenta lo que se sabe actualmente sobre la evolución de la situación de los niveles elevados de N-nitrosodimetilamina en la ranitidina y los límites de la información existente para evaluar las mejores prácticas.
En septiembre del 2019 enviaron una petición a la FDA informando que las pruebas de rutina habían detectado N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano, en más de 3000 microgramos (µg) por tableta de ranitidina, más de 30 mil veces el límite de ingesta diaria permisible de la FDA.
“La NDMA es un subproducto conocido de la fabricación de pesticidas, las curtiembres y las plantas de neumáticos, y se encuentra en múltiples alimentos y bebidas, incluidas las carnes procesadas/curadas y el pescado ahumado/salado, así como en las bebidas de malta”, indica.
¿Para qué sirve la ranitidina?
De acuerdo con Mynor Aguilar, gastroenterólogo, la ranitidina es un fármaco que pertenece a una familia de medicamentos antagonistas de la histamina H-2. “El estómago se divide en antro, cuerpo y fondo. En el fondo gástrico hay unas células que son productoras de histamina, la cual secreta el ácido gástrico. Lo que hace, entonces, es bloquear los receptores de H-2 para que la H de la histamina no actúe”, explica.
Es decir, la ranitidina es un inhibidor de H-2, que son las productoras del ácido del estómago. Por ello, el medicamento se usa para patologías como la gastritis y la enfermedad péptica (acidez estomacal), como úlceras y reflujo gastroesofágico, dice Héctor Luna, cirujano endoscopista.
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“Es un medicamento que se ha usado por mucho tiempo, quizá unos 25 años. El primer inhibidor de H-2 fue la cimetidina, después se fueron mejorando los compuestos para que fueran más efectivos, hasta que se llegó a la ranitidina. Luego de esta se creó el grupo de medicamentos llamado inhibidores de bombas de protones, que tienen la misma función, pero son más eficientes”, agrega el especialista.
Entre los inhibidores de la bomba de protones se menciona el lansoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol y esomeprazol. El problema de estos medicamentos, según Luna, es que tienen un costo económico más alto que la ranitidina. Por ello es común que las personas opten por la ranitidina.
Qué hacer si toma ranitidina ahora que será retirada del mercado
Héctor Luna, cirujano endoscopista, enfatiza en que no es recomendable automedicarse. Es decir que, si toma ranitidina para aliviar los síntomas de alguna enfermedad, ahora que el medicamento saldrá del mercado, no opte por medicamentos inhibidores de la bomba de protones sin prescripción médica.
Lo aconsejable es que consulte a su médico y que sea este quien le indique qué medicamento tomar, ya que no todas las gastritis o enfermedades pépticas se tratan igual. Además, que los inhibidores de bombas no actúan igual ni al mismo tiempo, por lo que dependerá de su diagnóstico.
